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EnglishCascate di pressione
Differenze di pressione definite tra le zone tengono la contaminazione dove deve stare: fuori. Il concetto delle pressioni fissa per ogni locale direzione e differenziale.
Settori · Pharma & Camere bianche
Progettazione impiantistica per il farmaceutico, camere bianche e ambienti GMP
Le camere bianche non perdonano una progettazione imprecisa: cascate di pressione, ricambi d’aria e monitoraggio non devono solo funzionare, ma essere documentati in modo qualificabile. PCM-Reichl progetta gli impianti tecnologici con mentalità cleanroom – dalla ventilazione conforme GMP fino al monitoraggio. Dalle sedi di Lindau sul Lago di Costanza e Memmingerberg in Algovia: il vostro studio di progettazione, attivo in tutta la Germania, in Austria, in Svizzera e a livello internazionale.
Linee guida EU-GMP & Annex 1
Classi di camera bianca secondo DIN EN ISO 14644
Qualifica DQ/IQ/OQ considerata fin dall’inizio
Requisiti GMP
Impianti tecnologici conformi GMP: i requisiti delle linee guida EU-GMP e dell’Annex 1
Nei progetti farmaceutici e cleanroom i requisiti non li definisce solo il committente, ma il quadro normativo: le linee guida EU-GMP e in particolare l’Annex 1 pongono prescrizioni che entrano in profondità negli impianti tecnologici dell’edificio – dalla distribuzione dell’aria alla scelta dei materiali, fino a una documentazione senza lacune. I principali valori guida dell’Annex 1 sono riassunti nel nostro approfondimento Ventilazione delle camere bianche secondo l’Annex 1.
PCM-Reichl traduce i requisiti utente (URS) e l’abaco dei locali in specifiche verificabili – nell’ambito di una progettazione impiantistica coordinata, in cui ventilazione, fluidi di processo, impianti elettrici e regolazione nascono da un unico modello.
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Requisiti tradotti con rigore: da URS e abaco dei locali nascono prescrizioni univoche e verificabili per ogni disciplina impiantistica.
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Documentazione che regge alla qualifica: elaborati di progetto strutturati in modo che DQ, IQ e OQ possano basarvisi direttamente.
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Interfacce senza lacune: ventilazione, fluidi, impianti elettrici e monitoraggio progettati in modo coordinato, non uno accanto all’altro.
Ventilazione, disciplina guida
Ventilazione per camere bianche: cascate di pressione, ricambi d’aria, classificazione secondo DIN EN ISO 14644
La ventilazione è la disciplina guida di ogni camera bianca: mantiene la concentrazione di particelle entro la classe richiesta, stabilizza i rapporti di pressione tra le zone e smaltisce i carichi termici e di contaminanti. Si progetta secondo la DIN EN ISO 14644 e le classi di pulizia GMP.
Ricambi d’aria & flussi
Tassi di ricambio d’aria e regime di flusso – a diluizione turbolenta o unidirezionale a bassa turbolenza – derivano dalla classe della camera bianca e dall’uso previsto.
Classificazione ISO 14644
La norma classifica le camere bianche in base alla concentrazione di particelle ammessa nell’aria. La classe determina stadi di filtrazione, portate d’aria e concetto di misura.
●DIN EN ISO 14644
●Classi EU-GMP A–D
●Annex 1
Da sapere
Che cosa significa GMP, concretamente, per la progettazione degli impianti?
Tre cose: una profondità di documentazione ben oltre lo standard progettuale abituale, una scelta di materiali e impianti che privilegia pulibilità e protezione del prodotto, e una progettazione che considera fin dall’inizio la successiva qualifica. Nella Design Qualification (DQ) si verifica se il progetto soddisfa i requisiti; le qualifiche di installazione e funzionale (IQ/OQ) verificheranno poi proprio su questi documenti.
Per la progettazione significa: ogni dimensionamento richiede una motivazione tracciabile, ogni modifica un percorso documentato. Chi lo prevede fin dall’inizio arriva alla qualifica senza deviazioni.
Regolazione & Monitoraggio
Regolazione e monitoraggio in camera bianca: particelle, pressione, temperatura, umidità
Gli ambienti GMP non devono solo mantenere le proprie condizioni, ma dimostrarle senza lacune. Il monitoraggio rileva in continuo i parametri critici, genera allarmi in caso di scostamenti e documenta in modo conforme agli audit. La relativa tecnica di regolazione la progettiamo come disciplina a sé – maggiori dettagli alla pagina building automation.
✓Concentrazione di particelle per ogni classe di camera bianca
✓Pressione ambiente e differenze di pressione tra le zone
✓Temperatura e umidità relativa
✓Allarmi, registrazione dei trend, documentazione a prova di audit
Le nostre origini
Le nostre origini: competenza impiantistica nata nella tecnica del cleanroom
PCM-Reichl è nato come studio focalizzato su ambienti cleanroom e GMP – oggi progettiamo impianti tecnologici per tutti i settori, ma la mentalità cleanroom è rimasta. Chi padroneggia cascate di pressione, classi di camera bianca e documentazione idonea alla qualifica progetta con maggiore precisione anche i progetti industriali e commerciali.
Per voi significa: uno studio di progettazione impiantistica in Germania, vicino al confine, che i requisiti regolatori non deve andare a cercarli sul manuale – tra Lago di Costanza e Algovia una combinazione rara. Tutti i servizi nella panoramica, la nostra regione alla pagina impiantistica Algovia & Lago di Costanza.
Discipline critiche & FAQ
Quali discipline impiantistiche sono le più critiche nella costruzione di camere bianche?
Prima di tutto ventilazione e regolazione: la ventilazione mantiene classe di camera bianca e cascata di pressione, la tecnica di regolazione regola e documenta entrambe – se una esce dal concetto, la qualifica salta. Seguono fluidi di processo e impianti elettrici. Decisivo è progettare le discipline in modo coordinato anziché in sequenza – fino alla direzione lavori (DL) specialistica in fase di esecuzione.
Ne fa parte l’alimentazione frigorifera: unità di trattamento aria delle camere bianche e processi hanno bisogno di freddo garantito – la progettiamo insieme, vedi freddo di processo e impianti frigoriferi.
Che cos’è una camera bianca secondo la DIN EN ISO 14644?
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Un locale in cui la concentrazione di particelle nell’aria è controllata e monitorata. La norma classifica da ISO 1 a ISO 9; negli ambienti farmaceutici si aggiungono le classi di pulizia EU-GMP da A a D. Classe e destinazione d’uso determinano ventilazione, materiali e monitoraggio.
Che cosa significa qualifica – DQ, IQ, OQ?
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La prova documentata che gli impianti assolvono il loro scopo: la Design Qualification (DQ) verifica il progetto, la Installation Qualification (IQ) la corretta esecuzione, la Operational Qualification (OQ) il funzionamento entro le specifiche.
PCM-Reichl assume anche prestazioni parziali in un progetto cleanroom?
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Sì. Oltre alla progettazione multidisciplinare assumiamo anche prestazioni parziali – ad esempio il concetto di ventilazione e pressioni, la progettazione del monitoraggio o la direzione lavori specialistica degli impianti in fase di esecuzione.
PCM-Reichl ha referenze in ambito farmaceutico?
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Sì. Tra i nostri progetti figurano edifici di produzione farmaceutica secondo GMP – nuove costruzioni come pure ampliamenti con smantellamento e ricostruzione di camere bianche durante l’esercizio – e l’ampliamento di un edificio di sviluppo, ciascuno con progettazione elettrica e ulteriori prestazioni come coordinamento impiantistico, project management, direzione lavori o rappresentanza del committente. Non indichiamo nomi, luoghi o dati dei nostri committenti. Di più in Esperienza per tipologia di edificio.
Progetti
Progetti farmaceutici, cleanroom e GMP nella Germania meridionale
Da Lindau sul Lago di Costanza e Memmingerberg in Algovia seguiamo progetti farmaceutici, cleanroom e GMP nella Germania meridionale – in Baviera e nel Baden-Württemberg – e, a seconda del progetto, in tutta la Germania, in Austria, in Svizzera e a livello internazionale. La nostra esperienza per tipologia di progetto – senza nomi, luoghi o dati dei nostri committenti:
Edificio di produzione, nuova costruzione (GMP)
Progettazione elettrica, coordinamento impiantistico, project management e direzione lavori – su base modello con BIM.
Produzione nell’esistente: ampliamento e riqualificazione (GMP)
Trasformazione durante l’esercizio con smantellamento e ricostruzione di camere bianche – progettazione elettrica, coordinamento impiantistico, project management e direzione lavori.
Edificio di sviluppo, ampliamento
Progettazione elettrica e rappresentanza del committente per impianti elettrici e building automation – inclusa la trasformazione dell’alimentazione energetica durante l’esercizio.
Di più: Esperienza per tipologia di edificio.
Ambiti di intervento
Compiti tipici nei progetti farmaceutici e cleanroom
Come studio giovane non citiamo nomi di progetti senza autorizzazione – indichiamo però i compiti tipici per cui è richiesta una progettazione impiantistica con mentalità cleanroom: dal Lago di Costanza e dall’Algovia in tutta la Germania, in Austria, in Svizzera e a livello internazionale.
Aree di produzione & laboratori
Nuova realizzazione e ampliamento di aree classificate: concetto di ventilazione e pressioni, fluidi di processo, impianti elettrici e monitoraggio come un unico sistema coordinato.
Centrali tecnologiche & fluidi
Dimensionamento e coordinamento delle centrali che alimentano le camere bianche: unità di trattamento aria, percorsi dei fluidi, ridondanze – progettati per essere manutenibili e qualificabili.
Esistente & riconversione
Ristrutturazioni a impianto in esercizio: rilievo dello stato di fatto, concetto di intervento con cascata di pressione stabile in tutte le fasi di cantiere, riqualifica sempre in vista.
Il vostro referente
Patrick Reichl
Fondatore e amministratore · PCM-Reichl GmbH
Scriveteci a office@pcm-reichl.com – inoltreremo la vostra richiesta direttamente a Patrick Reichl.
Avviare il progetto
Parliamo del vostro progetto GMP – in modo riservato.
Raccontateci il vostro progetto – parlerete direttamente con l’ingegnere che lo progetterebbe. La riservatezza è per noi ovvia.
PCM-Reichl GmbH · Studio di progettazione impiantistica · Lindau sul Lago di Costanza · Memmingerberg in Algovia · +49 173 6959138
